go to the original language article
V noci na čtvrtek se země EU a Evropský parlament dohodly na dohodě, která má uklidit více než 20 let starou legislativu EU o léčivech.
Tím Dánsko vyřešilo jeden z nejchoulostivějších úkolů během dánského předsednictví v EU, které trvá do 1. ledna.
Dánsko, které má silný farmaceutický průmysl vedený společností Novo Nordisk, mělo jiné zájmy než řada zemí EU v jižní a východní Evropě, které si přály především levnější léky pro občany.
Ministryně vnitra a zdravotnictví Sophie Løhde (V) se domnívá, že se podařilo dosáhnout dohody, která bude „k užitku milionům Evropanů a posílí schopnost Evropy vyvíjet léky budoucnosti“.
– Dnešní dohodou nastavujeme nový směr evropské zdravotní politiky, kde zajišťujeme rychlejší přístup k léčbě, méně byrokracie a silnější rámec pro konkurenceschopný life science průmysl v Evropě, říká Sophie Løhde v písemném komentáři.
Dansk Industri (DI) se domnívá, že dohoda je lepší, než se obávalo, ale stále je krokem špatným směrem z pohledu průmyslu.
Ústřední otázkou vyjednávání bylo, jak dlouhá má být celková doba ochrany dat a trhu pro nové léky.
V USA je období 12 let.
To znamená, že farmaceutické společnosti mají 12 let, během nichž mohou vydělávat na nově vyvinutých produktech bez konkurence ze strany kopií.
To je dobré pro firmy, ale může to být drahé pro spotřebitele.
Proto si řada zemí EU bez velkých farmaceutických společností přála zkrátit období, aby získaly rychlejší přístup k levným lékům.
Ochranné období v EU je dnes celkem deset let, když farmaceutická společnost uvede na trh nový lék.
To znamená o dva roky méně než v USA.
Evropská komise v roce 2023 ve svém návrhu na nyní uzavřenou dohodu navrhla zkrátit období o dva roky.
Avšak s možností znovu období prodloužit o dva roky, pokud by byl nový lék uveden na trh ve všech členských státech EU.
Tak daleko však nová dohoda nezachází.
Země EU a Evropský parlament se nakonec shodly na snížení celkové doby ochrany dat a trhu z deseti na devět let.
Avšak s možností dalšího jednoho roku ochrany trhu pro „inovativní“ léky, které splní řadu kritérií.
Generální ředitel DI Lars Sandahl Sørensen zdůrazňuje, že je „rozhodující pro budoucnost Evropy, aby farmaceutický průmysl zůstal na evropské půdě“.
– Proto jsme také doufali v dohodu, která by posílila stávající rámcové podmínky. Ale plně uznáváme úsilí dánské vlády během vyjednávání, říká v tiskové zprávě.
Dodává, že se dohodou podařilo „vyhnout se zničení podmínek pro evropský life science průmysl“.
Ale považuje ji za krok špatným směrem ve srovnání s podmínkami, které průmyslu nabízí USA.
Life science zahrnuje především farmaceutickou, biotechnologickou a medicínskou oblast.
Poté, co byla politická dohoda uzavřena, musí být balíček o léčivech nyní formálně schválen na začátku nového roku.
Poté mohou členské státy začít s implementací.