go to the original language article
Amsterdam (dpa) – Den Europæiske Unions lægemiddelregulator ændrede sin beslutning om at blokere Alzheimers-medicinen lecanemab, en behandling med det formål at bremse kognitiv tilbagegang hos patienter.
I juli nægtede det Amsterdam-baserede European Medicines Agency (EMA) at anbefale godkendelse af medicinen lavet af medicinalfirmaerne Eisai og Biogen, fordi de anså risikoen – især blødning og hævelse i hjernen – for at være større end de potentielle fordele i en bred befolkning.
Producenterne anmodede om en anden gennemgang, hvis resultater blev udstedt torsdag.
EMA sagde, at efter at have genovervejet sin oprindelige mening, er det konkluderet, at nogle personer i de tidlige stadier af sygdommen kunne have gavn af medicinen. Regulatoren kræver, at patienter gennemgår MR-scanninger på forskellige stadier af deres behandling for at kontrollere for abnormiteter.
Lecanemab, solgt under varemærket Leqembi, ville være den første medicin på markedet i Den Europæiske Union, der målretter de underliggende sygdomsprocesser ved Alzheimers snarere end blot at behandle symptomerne.
Den Europæiske Kommission, som er ansvarlig for markedsføringsgodkendelse, følger normalt agenturets mening.
Medicinen er allerede godkendt i USA og Storbritannien, men ikke i Australien. (14. november)