go to the original language article
Amsterdam (dpa) – Regulator za lijekove Europske unije povukao je svoju odluku o blokiranju lijeka protiv Alzheimerove bolesti lecanemab, tretmana usmjerenog na usporavanje kognitivnog propadanja kod pacijenata.
U srpnju, Europska agencija za lijekove (EMA) sa sjedištem u Amsterdamu odbila je preporučiti odobrenje lijeka izrađenog od farmaceutskih tvrtki Eisai i Biogen jer je smatrala da su rizici – posebno krvarenje i oticanje u mozgu – veći od potencijalnih koristi za širu populaciju.
Proizvođači su zatražili drugo mišljenje, čiji su rezultati izdani u četvrtak.
EMA je izjavila da je nakon ponovnog ispitivanja svog početnog mišljenja zaključila da neki ljudi u ranim fazama bolesti mogu imati koristi od lijeka. Regulator zahtijeva da pacijenti prolaze MRI pretrage u raznim fazama njihovog tretmana kako bi provjerili eventualne abnormalnosti.
Lecanemab, prodavan pod nazivom Leqembi, bio bi prvi lijek na tržištu Europske unije koji cilja osnovne procese bolesti Alzheimerove bolesti, umjesto da samo liječi simptome.
Europska komisija, koja je odgovorna za odobravanje lijekova za tržište, obično slijedi mišljenje agencije.
Lijek je već odobren u Sjedinjenim Državama i Britaniji, ali ne i u Australiji. (14. studenog)