go to the original language article
Amszterdam (dpa) – Az Európai Unió gyógyszerügyi szabályozó hatósága visszavonta annak a döntését, hogy blokkolja a lecanemab nevű Alzheimer-gyógyszert, amely a betegek kognitív hanyatlásának lassítását célozza.
Júliusban az amszterdami székhelyű Európai Gyógyszerügynökség (EMA) nem javasolta az Eisai és a Biogen gyógyszeripari cégek által készített gyógyszer jóváhagyását, mivel úgy ítélte meg, hogy a kockázatok – különösen az agyi vérzés és duzzanat – nagyobbak, mint a potenciális előnyök a széles lakosság körében.
A gyártók második vizsgálatot kértek, amelynek eredményei csütörtökön jelentek meg.
Az EMA közölte, hogy az eredeti véleményének újbóli vizsgálata után arra a következtetésre jutott, hogy a betegség korai stádiumában lévő egyes személyek számára a gyógyszer segítséget nyújthat. A szabályozó hatóság megköveteli a betegektől, hogy a kezelés különböző szakaszaiban MRI-vizsgálatokat végezzenek el az esetleges rendellenességek felderítése érdekében.
A Leqembi márkanéven forgalmazott lecanemab lenne az első gyógyszer az Európai Unióban, amely az Alzheimer-kór alapvető folyamatainak célzására irányul, nem csak a tünetek kezelésére.
Az Európai Bizottság, amely a forgalomba hozatali engedélyekért felelős, általában követi az ügynökség véleményét.
A gyógyszer már engedélyezett az Egyesült Államokban és Nagy-Britanniában, de nem Ausztráliában. (November 14.)