go to the original language article
„`html
Amsterdam (dpa) – Europejska Agencja Leków uchyliła swoją decyzję o zablokowaniu leku na Alzheimera lekanemabu, terapii mającej na celu spowolnienie spadku funkcji poznawczych u pacjentów.
W lipcu Europejska Agencja Leków z siedzibą w Amsterdamie odmówiła zalecenia zatwierdzenia leku wytwarzanego przez firmy farmaceutyczne Eisai i Biogen, ponieważ uznała, że ryzyko – zwłaszcza krwawienia i obrzęki w mózgu – przewyższa potencjalne korzyści w szerokiej populacji.
Producenci zażądali drugiej oceny, której wyniki wydano w czwartek.
EMA stwierdziła, że po ponownym zbadaniu początkowej opinii doszło do wniosku, że niektórym osobom we wczesnych stadiach choroby lek może pomóc. Agencja wymaga, aby pacjenci przechodzili badania MRI na różnych etapach leczenia w celu sprawdzenia nieprawidłowości.
Lekanemab, sprzedawany pod marką Leqembi, byłby pierwszym lekiem na rynku w Unii Europejskiej, który celuje w podstawowe procesy chorobowe Alzheimera, a nie tylko leczy objawy.
Komisja Europejska, odpowiedzialna za autoryzację rynkową, zazwyczaj kieruje się opinią agencji.
Lek jest już autoryzowany w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii, ale nie w Australii. (14 listopada)
„`