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Portugal tendrá que suspender la venta y cancelar autorizaciones de 111 medicamentos genéricos probados por el laboratorio Synapse Labs, en la India, tras una recomendación hecha hoy en ese sentido por la Comisión Europea a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
La lista, para Portugal, incluye 111 medicamentos de farmacéuticas como Generis y Sandoz, que deberán ser retirados o cuya comercialización no deberá ser autorizada, habiéndose tomado la decisión por el ejecutivo comunitario tras una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en su sigla en inglés).
En cuestión está, según un comunicado del ejecutivo comunitario, una evaluación de la EMA a los genéricos de Synapse, a raíz de una solicitud de la agencia española de medicamentos, que concluyó que no había datos o estos eran insuficientes para «demostrar la bioequivalencia», que ocurre cuando dos medicamentos liberan la misma sustancia activa en el organismo al mismo ritmo y en la misma medida en condiciones similares.
En acuerdo con los 27 Estados miembros, subraya el comunicado, las autorizaciones nacionales de introducción en el mercado serán suspendidas hasta que los fabricantes puedan proporcionar datos válidos y fiables para demostrar la equivalencia, es decir, «proporcionar datos que demuestren que los medicamentos genéricos liberan en el organismo la misma cantidad de sustancia activa que los medicamentos de referencia».
Lusa ya ha cuestionado a la Autoridad Nacional del Medicamento y Productos de Salud (Infarmed) para obtener más información, pero aún no ha obtenido respuesta.
Portugal tiene que detener la venta de 111 medicamentos genéricos
Bruselas refuerza que la EMA “estableció que las pruebas efectuadas por Synapse Labs a estos medicamentos genéricos no cumplían los rigurosos requisitos de la UE para demostrar que son equivalentes a los medicamentos de referencia».
