go to the original language article
Csütörtökre virradó éjjel az uniós országok és az Európai Parlament megállapodtak egy egyezményben, amelynek célja, hogy rendet tegyen a több mint 20 éves uniós gyógyszerszabályozásban.
Ezzel Dánia megoldotta az egyik legkényesebb feladatot a dán EU-elnökség alatt, amely január 1-jéig tart.
Dánia, amelynek erős gyógyszeriparát a Novo Nordisk vezeti, más érdekeket képviselt, mint számos dél- és kelet-európai uniós ország, amelyek elsősorban olcsóbb gyógyszereket kívántak a polgároknak.
Sophie Løhde (V) belügy- és egészségügyi miniszter úgy véli, hogy sikerült olyan megállapodást kötni, amely „európaiak millióinak válik hasznára, és erősíti Európa képességét a jövő gyógyszereinek kifejlesztésére”.
– A mai megállapodással új irányt szabunk az európai egészségpolitikának, amelyben gyorsabb hozzáférést biztosítunk a kezelésekhez, kevesebb bürokráciát és erősebb kereteket egy versenyképes európai life science-ipar számára – mondja Sophie Løhde írásos nyilatkozatában.
A Dansk Industri (DI) úgy véli, hogy a megállapodás jobb a vártnál, de az ipar szemszögéből nézve még mindig egy lépés a rossz irányba.
A tárgyalások központi kérdése az volt, hogy mennyi legyen az új gyógyszerekre vonatkozó összesített adat- és piaci védelem időtartama.
Az Egyesült Államokban ez az időszak 12 év.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszercégeknek 12 évük van arra, hogy pénzt keressenek az újonnan kifejlesztett termékeken anélkül, hogy versenyezniük kellene a másolatokkal.
Ez jó a vállalatoknak, de drága lehet a fogyasztóknak.
Ezért számos, nagy gyógyszercégek nélküli uniós ország szerette volna lerövidíteni az időszakot, hogy gyorsabban férjen hozzá az olcsó gyógyszerekhez.
Az EU-ban a védelmi időszak ma összesen tíz év, amikor egy gyógyszercég új gyógyszert dob piacra.
Ez azt jelenti, hogy két évvel rövidebb, mint az Egyesült Államokban.
Az Európai Bizottság 2023-ban azt javasolta, hogy két évvel csökkentsék az időszakot abban a javaslatban, amely a most létrejött megállapodás alapját képezi.
Ugyanakkor lehetőséget adott arra, hogy az időszakot ismét két évvel meghosszabbítsák, ha az új gyógyszert az összes uniós tagállamban bevezetik.
Az új megállapodás azonban nem megy ilyen messzire.
Az uniós országok és az Európai Parlament végül úgy döntöttek, hogy az összesített adat- és piaci védelmi időszakot tíz évről kilenc évre csökkentik.
Ugyanakkor lehetőség van további egy év piaci védelemre az „innovatív” gyógyszerek számára, amelyek megfelelnek bizonyos kritériumoknak.
A DI vezérigazgatója, Lars Sandahl Sørensen hangsúlyozza, hogy „Európa jövője szempontjából döntő fontosságú, hogy a gyógyszeripar európai földön maradjon”.
– Ezért is reméltünk olyan megállapodást, amely erősítené a jelenlegi keretfeltételeket. De teljes mértékben elismerjük a dán kormány tárgyalások alatti erőfeszítéseit – mondja egy sajtóközleményben.
Hozzáteszi, hogy a megállapodással sikerült „elkerülni, hogy szétverjék az európai life science-ipar feltételeit”.
Ugyanakkor ezt az ipar számára az Egyesült Államok által kínált feltételekhez képest rossz irányba tett lépésnek tekinti.
A life science elsősorban a gyógyszerészeti, biotechnológiai és orvosi területet foglalja magában.
Miután a politikai megállapodás megszületett, a gyógyszerügyi csomagot az új év elején formálisan is el kell fogadni.
Ezt követően a tagállamok megkezdhetik a végrehajtást.