go to the original language article
Амстердам (dpa) – Европейският регулатор за лекарства отмени решението си да блокира лекарството за Алцхаймер леканемаб, лечение, насочено към забавяне на когнитивния спад при пациентите.
През юли Европейската агенция по лекарствата (EMA), базирана в Амстердам, отказа да препоръча одобрение на лекарството, произведено от фармацевтичните компании Eisai и Biogen, защото счете, че рисковете – особено кървене и оток в мозъка – са по-големи от потенциалните ползи в широката популация.
Производителите поискаха втори преглед, резултатите от който бяха издадени в четвъртък.
EMA заяви, че след преразглеждане на първоначалното си мнение е заключила, че някои хора в ранните етапи на заболяването могат да бъдат подпомогнати от лекарството. Регулаторът изисква пациентите да преминават ядрено-магнитен резонанс на различни етапи от лечението си, за да проверяват за аномалии.
Леканемаб, продаван под търговската марка Leqembi, би бил първото лекарство на пазара в Европейския съюз, насочено към основните процеси на Алцхаймер, а не само към лечение на симптомите.
Европейската комисия, която е отговорна за разрешаването на търговията, обикновено следва мнението на агенцията.
Лекарството вече е разрешено в Съединените щати и Великобритания, но не и в Австралия. (14 ноември)