go to the original language article
“`html
Amsterdam (dpa) – Regulativni organ Evropske unije za zdravila je spremenil svojo odločitev o blokadi zdravila za Alzheimerjevo bolezen lecanemab, zdravljenja, ki je namenjeno upočasnitvi kognitivnega upada pri pacientih.
Julija Evropska agencija za zdravila (EMA), ki ima sedež v Amsterdamu, ni priporočila odobritve zdravila, ki ga proizvajata farmacevtski podjetji Eisai in Biogen, ker je menila, da so tveganja – zlasti krvavitve in otekanje v možganih – večja od potencialnih koristi pri širši populaciji.
Proizvajalci so zaprosili za drugo presojo, katere rezultati so bili izdani v četrtek.
EMA je povedala, da je po ponovnem pregledu svojega začetnega mnenja zaključila, da bi lahko zdravilo pomagalo nekaterim ljudem v zgodnjih fazah bolezni. Regulator zahteva, da bolniki opravijo MRI preiskave v različnih fazah svojega zdravljenja, da preverijo morebitne nepravilnosti.
Lecanemab, ki se prodaja pod blagovno znamko Leqembi, bi bilo prvo zdravilo na trgu v Evropski uniji, ki cilja na osnovne procese bolezni Alzheimerjeve bolezni, ne le na simptome.
Evropska komisija, ki je odgovorna za dovoljenja za trženje, običajno sledi mnenju agencije.
Zdravilo je že odobreno v Združenih državah Amerike in Veliki Britaniji, vendar ne v Avstraliji. (14. november)
“`