EU regulator poništava odluku o blokiranju leka za Alchajmerovu bolest lecanemab

Amsterdam (dpa) – Regulator Evropske unije za lekove preokrenuo je svoju odluku da blokira lek lecanemab za Alchajmerovom bolešću, tretman usmeren na usporavanje kognitivnog propadanja kod pacijenata.

U julu, Evropska agencija za lekove (EMA) sa sedištem u Amsterdamu odbila je preporuku za odobrenje leka koji su napravile farmaceutske kompanije Eisai i Biogen jer je smatrala da su rizici – posebno krvarenja i oticanja u mozgu – veći od potencijalnih koristi u široj populaciji.

Proizvođači su zatražili drugi pregled, a rezultati su objavljeni u četvrtak.

EMA je izjavila da je nakon ponovnog ispitivanja svog početnog mišljenja zaključila da nekim ljudima u ranim fazama bolesti lek može pomoći. Regulator zahteva od pacijenata da prolaze MRI skeniranje u različitim fazama svog lečenja kako bi se proverile abnormalnosti.

Lecanemab, koji se prodaje pod brendom Leqembi, bio bi prvi lek na evropskom tržištu koji cilja osnovne procese bolesti Alchajmera, a ne samo lečenje simptoma.

Evropska komisija, koja je odgovorna za odobrenje za stavljanje u promet, obično prati mišljenje agencije.

Lek je već odobren u Sjedinjenim Američkim Državama i Britaniji, ali ne i u Australiji. (14 novembar)