go to the original language article
Le Portugal devra suspendre la vente et annuler les autorisations de 111 médicaments génériques testés par le laboratoire Synapse Labs, en Inde, après une recommandation aujourd’hui faite en ce sens par la Commission européenne aux États membres de l’Union européenne (UE).
La liste, pour le Portugal, comprend 111 médicaments de sociétés pharmaceutiques telles que Generis et Sandoz, qui devront être retirés ou dont la commercialisation ne devra pas être autorisée, la décision ayant été prise par l’exécutif communautaire suite à une recommandation de l’Agence européenne des médicaments (EMA, de son sigle en anglais).
Selon un communiqué de l’exécutif communautaire, l’enjeu est une évaluation de l’EMA des génériques de Synapse, suite à une demande de l’agence espagnole des médicaments, qui a conclu qu’il n’y avait pas de données ou que celles-ci étaient insuffisantes pour « démontrer la bioéquivalence », qui se produit lorsque deux médicaments libèrent la même substance active dans le corps au même rythme et dans la même mesure dans des conditions similaires.
En accord avec les 27 États membres, souligne le communiqué, les autorisations nationales de mise sur le marché seront suspendues jusqu’à ce que les fabricants puissent fournir des données valables et fiables pour démontrer l’équivalence, c’est-à-dire « fournir des données démontrant que les médicaments génériques libèrent dans l’organisme la même quantité de substance active que les médicaments de référence ».
La Lusa a déjà interrogé l’Autorité nationale des médicaments et des produits de santé (Infarmed) pour obtenir plus d’informations, mais n’a pas encore reçu de réponse.
Le Portugal doit arrêter la vente de 111 médicaments génériques
Bruxelles renforce que l’EMA « a établi que les tests effectués par Synapse Labs sur ces médicaments génériques ne répondaient pas aux exigences strictes de l’UE pour démontrer qu’ils sont équivalents aux médicaments de référence ».
