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Amsterdam (dpa) – Le régulateur des médicaments de l’Union européenne a annulé sa décision de bloquer le médicament lecanemab contre la maladie d’Alzheimer, un traitement visant à ralentir le déclin cognitif des patients.
En juillet, l’Agence européenne des médicaments (EMA), basée à Amsterdam, a refusé de recommander l’approbation du médicament fabriqué par les sociétés pharmaceutiques Eisai et Biogen, car elle considérait que les risques – en particulier les saignements et le gonflement cérébral – étaient supérieurs aux bénéfices potentiels dans une large population.
Les fabricants ont demandé un second examen, dont les résultats ont été publiés jeudi.
L’EMA a déclaré qu’après avoir réexaminé son opinion initiale, elle a conclu que certaines personnes aux premiers stades de la maladie pourraient être aidées par le médicament. Le régulateur exige de la part des patients de subir des IRM à différentes étapes de leur traitement pour vérifier les anomalies.
Le lecanemab, commercialisé sous le nom de marque Leqembi, serait le premier médicament sur le marché de l’Union européenne à cibler les processus sous-jacents de la maladie d’Alzheimer plutôt que de simplement traiter les symptômes.
La Commission européenne, qui est responsable de l’autorisation de mise sur le marché, suit généralement l’avis de l’agence.
Le médicament est déjà autorisé aux États-Unis et en Grande-Bretagne, mais pas en Australie. (14 novembre)