go to the original language article
Amsterdam (dpa) – Il regolatore dei farmaci dell’Unione Europea ha revocato la sua decisione di bloccare il farmaco per l’Alzheimer lecanemab, un trattamento volto a rallentare il declino cognitivo nei pazienti.
A luglio, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) con sede ad Amsterdam ha negato la raccomandazione per l’approvazione del farmaco prodotto dalle aziende farmaceutiche Eisai e Biogen poiché riteneva che i rischi – in particolare sanguinamento e gonfiore nel cervello – fossero maggiori dei potenziali benefici in una popolazione ampia.
I produttori hanno richiesto una seconda revisione, i cui risultati sono stati rilasciati giovedì.
L’EMA ha dichiarato che dopo aver riesaminato la sua opinione iniziale, ha concluso che alcune persone nelle fasi iniziali della malattia potrebbero trarre beneficio dal farmaco. Il regolatore richiede ai pazienti di sottoporsi a scansioni MRI in varie fasi del loro trattamento per controllare eventuali anomalie.
Lecanemab, venduto con il nome commerciale Leqembi, sarebbe il primo farmaco sul mercato nell’Unione Europea a mirare ai processi patologici sottostanti dell’Alzheimer piuttosto che solo a trattare i sintomi.
La Commissione Europea, che è responsabile dell’autorizzazione alla commercializzazione, di solito segue l’opinione dell’agenzia.
Il farmaco è già autorizzato negli Stati Uniti e in Gran Bretagna, ma non in Australia. (14 novembre)