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Nella notte tra mercoledì e giovedì i paesi dell’UE e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo che deve fare ordine nella legislazione europea sui medicinali, vecchia di oltre 20 anni.
In questo modo la Danimarca ha risolto uno dei compiti più delicati della presidenza danese del Consiglio dell’UE, che durerà fino al 1° gennaio.
In questo contesto la Danimarca, con una forte industria farmaceutica guidata da Novo Nordisk, ha avuto interessi diversi rispetto a una serie di paesi dell’UE dell’Europa meridionale e orientale, che hanno principalmente desiderato medicinali più economici per i cittadini.
La ministra dell’Interno e della Salute Sophie Løhde (V) ritiene che si sia riusciti a concludere un accordo che sarà a “vantaggio di milioni di europei e rafforza la capacità dell’Europa di sviluppare i medicinali del futuro”.
– Con l’accordo di oggi fissiamo una nuova direzione per la politica sanitaria europea, in cui garantiamo un accesso più rapido alle cure, meno burocrazia e un quadro più solido per un’industria delle life science competitiva in Europa, afferma Sophie Løhde in un commento scritto.
Dansk Industri (DI) ritiene che l’accordo sia migliore del previsto, ma ancora un passo nella direzione sbagliata dal punto di vista dell’industria.
La questione centrale nei negoziati è stata la durata complessiva della protezione dei dati e del mercato per i nuovi medicinali.
Negli Stati Uniti il periodo è di 12 anni.
Ciò significa che le aziende farmaceutiche hanno 12 anni in cui possono guadagnare denaro su prodotti di nuova sviluppo senza concorrenza da parte dei prodotti generici.
Questo è positivo per le aziende, ma può essere costoso per i consumatori.
Per questo motivo una serie di paesi dell’UE senza grandi aziende farmaceutiche hanno desiderato accorciare il periodo per ottenere più rapidamente l’accesso a medicinali economici.
Il periodo di protezione nell’UE è oggi complessivamente di dieci anni quando un’azienda farmaceutica lancia un nuovo medicinale.
Vale a dire due anni in meno rispetto agli Stati Uniti.
La Commissione europea ha proposto nel 2023 di ridurre il periodo di due anni nella sua proposta per l’accordo che ora è stato raggiunto.
Tuttavia con la possibilità di prolungare nuovamente il periodo di due anni se il nuovo medicinale fosse stato lanciato in tutti gli Stati membri dell’UE.
L’accordo raggiunto non arriva però a tanto.
I paesi dell’UE e il Parlamento europeo hanno deciso di ridurre il periodo complessivo di protezione dei dati e del mercato da dieci a nove anni.
Tuttavia con la possibilità di un ulteriore anno di protezione del mercato per i medicinali “innovativi” che soddisfano una serie di criteri.
Lars Sandahl Sørensen, amministratore delegato di DI, sottolinea che è “determinante per il futuro dell’Europa che l’industria farmaceutica rimanga su suolo europeo”.
– Per questo avevamo anche sperato in un accordo che rafforzasse le attuali condizioni quadro. Ma riconosciamo pienamente l’impegno del governo danese durante i negoziati, afferma in un comunicato stampa.
Aggiunge che con l’accordo si è riusciti a “evitare di distruggere le condizioni per l’industria europea delle life science”.
Ma lo considera un passo nella direzione sbagliata rispetto alle condizioni che gli Stati Uniti offrono all’industria.
Le life science comprendono principalmente il settore farmaceutico, biotecnologico e medico.
Dopo che l’accordo politico è stato raggiunto, il pacchetto sui medicinali deve ora essere formalmente adottato all’inizio del nuovo anno.
Successivamente gli Stati membri potranno iniziare l’attuazione.