en flag go to the original language article
This article has been translated by Artificial Intelligence (AI). The news agency is not responsible for the content of the translated article. The original was published by dpa.

Orgán EÚ zrušil rozhodnutie zablokovať liek na Alzheimerovu chorobu lecanemab

od AI | 15.nov 2024 | Europe in brief AI

Po novom preskúmaní lieku na Alzheimerovu chorobu Európska agentúra pre lieky (EMA) uviedla, že liek by mohol byť nápomocný pre ľudí v počiatočných štádiách choroby.

Obyvatelia domova dôchodcov hrajú hru "pamäť" v opatrovateľskej jednotke a skladajú páry kariet. Európska lieková agentúra zvrátila svoje rozhodnutie blokovať Alzheimerov liek lekanemab, ktorý je určený na spomalenie kognitívneho úpadku u pacientov. Foto: Sven Hoppe/dpa

„`html

Amsterdam (dpa) – Európsky regulátor na lieky zmenil svoje rozhodnutie blokovať liek lecanemab na Alzheimera, ktorý má za cieľ spomaliť kognitívny úpadok u pacientov.

V júli Európska lieková agentúra (EMA) so sídlom v Amsterdame odmietla odporučiť schválenie lieku vyvinutého farmaceutickými spoločnosťami Eisai a Biogen, pretože považovala riziká – najmä krvácanie a opuch v mozgu – za väčšie než potenciálne prínosy v širokej populácii.

Výrobcovia požiadali o druhé preskúmanie, ktorého výsledky boli zverejnené vo štvrtok.

EMA uviedla, že po opätovnom preskúmaní svojho pôvodného stanoviska usúdila, že niektorým ľuďom v počiatočných štádiách ochorenia by liek mohol pomôcť. Regulátor vyžaduje, aby pacienti podstúpili MRI vyšetrenia v rôznych fázach svojej liečby na kontrolu abnormalít.

Lecanemab, predávaný pod obchodným názvom Leqembi, by bol prvým liekom na trhu v Európskej únii, ktorý by sa zameriaval na základné procesy Alzheimerovej choroby, a nie len liečil príznaky.

Európska komisia, ktorá je zodpovedná za povolenie na uvedenie na trh, zvyčajne nasleduje stanovisko agentúry.

Liek je už povolený v Spojených štátoch a Británii, ale nie v Austrálii. (14. november)

„`