go to the original language article
V noci na štvrtok sa krajiny EÚ a Európsky parlament dohodli na dohode, ktorá má upratať viac než 20 rokov starú legislatívu EÚ o liekoch.
Týmto Dánsko vyriešilo jednu z najchúlostivejších úloh počas dánskeho predsedníctva v Rade EÚ, ktoré trvá do 1. januára.
Dánsko, ktoré má silný farmaceutický priemysel na čele s Novo Nordisk, malo iné záujmy než viaceré krajiny EÚ v južnej a východnej Európe, ktoré si primárne želali lacnejšie lieky pre občanov.
Ministerka vnútra a zdravotníctva Sophie Løhde (V) sa domnieva, že sa podarilo dosiahnuť dohodu, ktorá bude „na prospech miliónom Európanov a posilní schopnosť Európy vyvíjať lieky budúcnosti“.
– Dnešnou dohodou nastavujeme nový smer pre európsku zdravotnú politiku, v ktorej zabezpečujeme rýchlejší prístup k liečbe, menej byrokracie a silnejší rámec pre konkurencieschopný life science priemysel v Európe, uvádza Sophie Løhde v písomnom vyhlásení.
Dansk Industri (DI) sa domnieva, že dohoda je lepšia, než sa obávali, ale stále je krokom nesprávnym smerom z pohľadu priemyslu.
Ústrednou otázkou rokovaní bolo, aká dlhá má byť celková doba ochrany údajov a trhu pre nové lieky.
V USA je obdobie 12 rokov.
To znamená, že farmaceutické spoločnosti majú 12 rokov, počas ktorých môžu zarábať na novo vyvinutých produktoch bez konkurencie zo strany generík.
Je to dobré pre podniky, ale môže to byť drahé pre spotrebiteľov.
Preto si viaceré krajiny EÚ bez veľkých farmaceutických spoločností želali skrátiť obdobie, aby rýchlejšie získali prístup k lacným liekom.
Ochranné obdobie v EÚ je dnes spolu desať rokov, keď farmaceutická spoločnosť uvedie na trh nový liek.
To znamená o dva roky menej než v USA.
Európska komisia v roku 2023 navrhla skrátiť obdobie o dva roky vo svojom návrhu na dohodu, ktorá je teraz uzavretá.
Avšak s možnosťou opäť predĺžiť obdobie o dva roky, ak by bol nový liek uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ.
Tak ďaleko však nová dohoda nezachádza.
Krajiny EÚ a Európsky parlament sa nakoniec dohodli na znížení celkového obdobia ochrany údajov a trhu z desiatich na deväť rokov.
Avšak s možnosťou ďalšieho jedného roka ochrannej lehoty na trhu pre „inovatívne“ lieky, ktoré spĺňajú viaceré kritériá.
Generálny riaditeľ DI Lars Sandahl Sørensen zdôrazňuje, že je „rozhodujúce pre budúcnosť Európy, aby farmaceutický priemysel zostal na európskej pôde“.
– Preto sme tiež dúfali v dohodu, ktorá by posilnila súčasné rámcové podmienky. Plne však uznávame úsilie dánskej vlády počas rokovaní, uvádza v tlačovej správe.
Dodáva, že sa dohodou podarilo „vyhnúť sa zničeniu podmienok pre európsky life science priemysel“.
No vníma ju ako krok nesprávnym smerom v porovnaní s podmienkami, ktoré priemyslu ponúkajú USA.
Life science zahŕňa predovšetkým farmaceutickú, biotechnologickú a medicínsku oblasť.
Po dosiahnutí politickej dohody musí byť balík o liekoch teraz formálne prijatý začiatkom nového roka.
Potom môžu členské štáty začať s implementáciou.