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Amsterdam (dpa) – Die Drogenaufsicht der Europäischen Union hat ihre Entscheidung, das Alzheimer-Medikament Lecanemab zu blockieren, zurückgenommen, eine Behandlung, die darauf abzielt, den kognitiven Abbau bei Patienten zu verlangsamen.
Im Juli lehnte die in Amsterdam ansässige Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung zur Zulassung des von den Pharmaunternehmen Eisai und Biogen hergestellten Medikaments ab, da sie das Risiko – insbesondere Blutungen und Schwellungen im Gehirn – für größer als die potenziellen Vorteile in einer breiten Bevölkerung hielt.
Die Hersteller beantragten eine zweite Überprüfung, deren Ergebnisse am Donnerstag bekannt gegeben wurden.
Die EMA teilte mit, dass sie nach erneuter Überprüfung ihrer anfänglichen Meinung zu dem Schluss gekommen ist, dass einigen Menschen in den frühen Stadien der Krankheit durch das Medikament geholfen werden könnte. Der Regulierer fordert, dass sich Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten ihrer Behandlung MRT-Scans unterziehen, um nach Anomalien zu suchen.
Lecanemab, vertrieben unter dem Markennamen Leqembi, wäre das erste Medikament auf dem Markt in der Europäischen Union, das die zugrunde liegenden Krankheitsprozesse von Alzheimer ins Visier nimmt, statt nur die Symptome zu behandeln.
Die Europäische Kommission, die für die Marktzulassung zuständig ist, folgt in der Regel der Meinung der Agentur.
Das Medikament ist bereits in den Vereinigten Staaten und Großbritannien, jedoch nicht in Australien zugelassen. (14. November)
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