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Portugal wird den Verkauf und die Zulassungen von 111 Generika, die vom Synapse Labs Labor in Indien getestet wurden, aussetzen und aufheben müssen, nachdem die Europäische Kommission dies heute den EU-Mitgliedstaaten empfohlen hat.
Die Liste umfasst für Portugal 111 Medikamente von Pharmaunternehmen wie Generis und Sandoz, die zurückgezogen oder deren Vermarktung nicht zugelassen werden sollte, nachdem die Entscheidung vom Europäischen Ausschuss auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) getroffen wurde.
Betroffen ist laut einer Mitteilung des EU-Exekutivorgans eine Bewertung der EMA zu den Generika von Synapse, die auf Anfrage der spanischen Arzneimittelagentur durchgeführt wurde und feststellte, dass keine Daten vorliegen oder diese unzureichend sind, um die „Bioäquivalenz“ nachzuweisen. Diese liegt vor, wenn zwei Medikamente denselben Wirkstoff im Körper gleich schnell und im gleichen Maße unter ähnlichen Bedingungen freisetzen.
In Übereinstimmung mit den 27 Mitgliedstaaten, so die Mitteilung weiter, werden die nationalen Zulassungen für das Inverkehrbringen ausgesetzt, bis die Hersteller gültige und verlässliche Daten vorlegen können, um die Äquivalenz nachzuweisen, also „Daten, die belegen, dass die Generika im Körper die gleiche Menge an Wirkstoff freisetzen wie die Referenzmedikamente“.
Lusa hat bereits die Nationale Arzneimittel- und Gesundheitsproduktebehörde (Infarmed) um weitere Informationen gebeten, jedoch noch keine Antwort erhalten.
Portugal muss den Verkauf von 111 Generika-Medikamenten stoppen
Brüssel betont, dass die EMA „festgestellt hat, dass die von Synapse Labs durchgeführten Tests an diesen Generika nicht die strengen EU-Anforderungen erfüllen, um nachzuweisen, dass sie den Referenzarzneimitteln entsprechen“.
