EU gibt grünes Licht für verkürzten Schutz von Arzneimitteln

In der Nacht zu Donnerstag einigten sich die EU-Länder und das EU-Parlament auf eine Vereinbarung, die die mehr als 20 Jahre alte EU-Gesetzgebung zu Arzneimitteln überarbeiten soll.

Damit hat Dänemark eine der heikelsten Aufgaben während der dänischen EU-Ratspräsidentschaft gelöst, die bis zum 1. Januar läuft.

Dänemark hat mit einer starken Pharmaindustrie, angeführt von Novo Nordisk, andere Interessen gehabt als eine Reihe von EU-Ländern in Süd- und Osteuropa, die in erster Linie günstigere Medikamente für die Bürger wollten.

Innen- und Gesundheitsministerin Sophie Løhde (V) ist der Ansicht, dass es gelungen ist, eine Vereinbarung zu treffen, die „zum Nutzen von Millionen Europäern sein und Europas Fähigkeit stärken wird, die Arzneimittel der Zukunft zu entwickeln“.

– Mit der heutigen Vereinbarung schlagen wir eine neue Richtung für die europäische Gesundheitspolitik ein, in der wir einen schnelleren Zugang zu Behandlungen, weniger Bürokratie und stärkere Rahmenbedingungen für eine wettbewerbsfähige Life-Science-Industrie in Europa sicherstellen, sagt Sophie Løhde in einem schriftlichen Kommentar.

Dansk Industri (DI) ist der Meinung, dass die Vereinbarung besser ist als befürchtet, aber aus Sicht der Industrie dennoch ein Schritt in die falsche Richtung.

Die zentrale Frage in den Verhandlungen war, wie lang der gesamte Daten- und Marktschutz für neue Arzneimittel sein soll.

In den USA beträgt der Zeitraum 12 Jahre.

Das heißt, dass Pharmaunternehmen 12 Jahre Zeit haben, um mit neuentwickelten Produkten Geld zu verdienen, ohne Konkurrenz durch Nachahmerprodukte.

Das ist gut für die Unternehmen, kann aber für die Verbraucher teuer sein.

Daher haben eine Reihe von EU-Ländern ohne große Pharmaunternehmen gewünscht, den Zeitraum zu verkürzen, um schneller Zugang zu günstigen Medikamenten zu erhalten.

Die Schutzfrist in der EU beträgt heute insgesamt zehn Jahre, wenn ein Pharmaunternehmen ein neues Arzneimittel auf den Markt bringt.

Das heißt, zwei Jahre kürzer als in den USA.

Die EU-Kommission schlug 2023 in ihrem Vorschlag für die nun erzielte Vereinbarung vor, den Zeitraum um zwei Jahre zu senken.

Allerdings mit der Möglichkeit, den Zeitraum wieder um zwei Jahre zu verlängern, wenn das neue Arzneimittel in sämtlichen EU-Mitgliedstaaten auf den Markt gebracht würde.

So weit geht die neue Vereinbarung jedoch nicht.

Die EU-Länder und das EU-Parlament haben sich darauf geeinigt, den gesamten Daten- und Marktschutzzeitraum von zehn auf neun Jahre zu reduzieren.

Allerdings mit der Möglichkeit eines weiteren Jahres Marktschutz für „innovative“ Arzneimittel, die eine Reihe von Kriterien erfüllen.

Der geschäftsführende Direktor von DI, Lars Sandahl Sørensen, betont, dass es „entscheidend für Europas Zukunft ist, dass die Arzneimittelindustrie auf europäischem Boden bleibt“.

– Deshalb hatten wir auch auf eine Vereinbarung gehofft, die die derzeitigen Rahmenbedingungen stärken würde. Aber wir erkennen den Einsatz der dänischen Regierung während der Verhandlungen voll und ganz an, sagt er in einer Pressemitteilung.

Er fügt hinzu, dass es mit der Vereinbarung gelungen sei, „zu vermeiden, die Bedingungen für die europäische Life-Science-Industrie zu zerstören“.

Aber er sieht sie als einen Schritt in die falsche Richtung im Vergleich zu den Bedingungen, die die USA der Industrie bieten.

Life Science umfasst in erster Linie den pharmazeutischen, biotechnologischen und medizinischen Bereich.

Nachdem die politische Vereinbarung zustande gekommen ist, muss das Arzneimittelpaket nun zu Beginn des neuen Jahres formell verabschiedet werden.

Danach können die Mitgliedstaaten mit der Umsetzung beginnen.