go to the original language article
Амстердам (dpa) – Регулаторот за лекови на Европската унија ја укина својата одлука да го блокира лекот за Алцхајмерова болест лекамемаб, третман насочен кон забавување на когнитивното опаѓање кај пациентите.
Во јули, Европската агенција за лекови (EMA) со седиште во Амстердам одби да ја препорача одобрението на лекот направен од фармацевтските компании Eisai и Biogen бидејќи ги сметаше ризиците – особено крварење и отекување во мозокот – во поширока популација како поголеми од потенцијалните бенефити.
Производителите побараа второ разгледување, резултатите од кое беа издадени во четвртокот.
EMA изјави дека по повторното разгледување на своето првично мислење, заклучи дека некои луѓе во раните фази на болеста би можеле да бидат помогнати од лекот. Регулаторот бара пациентите да се подложат на MRI скенови во различни фази на нивниот третман за да се проверуваат абнормалности.
Лекамемаб, продаван под брендот Leqembi, би бил првиот лек на пазарот во Европската унија кој е наменет за основните процеси на Алцхајмеровата болест, а не само за симптомите.
Eвропската Комисија, која е одговорна за маркетинг авторизација, обично го следи мислењето на агенцијата.
Лекот веќе е одобрен во Соединетите Американски Држави и Британија, но не и во Австралија. (14 ноември)